KALİTE MÜHENDİSİ

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI İş Tanımı

1. Validasyonların ve prosedürlerin mevcut endüstri standartları ve yasal gerekliliklerle tutarlı olmasını sağlamak için protokoller, raporlar ve diğer bilgi kaynakları dahil doğrulama belgelerini yazmak, gözden geçirmek ve/veya onaylamak,
2. İmalat sistemleri ve ekipmanlarının geçerliliğini ve doğruluğunu değerlendirmek, test etmek ve belgelemek. Ekipmanı kalibre etmek ve bakımını yapmak ve üretim süreçlerini ve sistemlerini test etmek. Bir üretim sürecinin tutarlı sonuçlara sahip olduğunu gösteren belgeler oluşturmak ve kaliteli bir ürünün üretilmesini sağlamak,
3. Doğrulama ve kalifikasyon faaliyetlerinin şirket doğrulama politikaları ve prosedürleriyle tutarlı olmasını sağlamak,
4. Teknik ve teknik olmayan işler dahil olmak üzere çapraz işlevli ekiplerle çalışmak,
5. Validasyonlar ve kalifikasyonlar konusunda eğitim ve rehberlik sağlamak,
6. Kalite sistemi ve Değişim Yönetimi süreçlerini desteklemek,
7. Süreçler ve ürünlerdeki değişiklikler, süreç iyileştirmeleri ve düzeltici faaliyetlerin uygulanması ile ilgili çapraz fonksiyonel toplantılara katılmak,
8. Tasarım ve geliştirme çalışmalarına destek olarak kalite sistemlerinin geliştirilmesine, uygulanmasına ve yürütülmesine katkıda bulunmak,
9. Uygunsuzluk olaylarını belgeleyerek ve araştırarak ve kök neden araştırmalarını ve DÖF'leri destekleyerek gerektiği şekilde Kalite uzmanlarını desteklemek,
10. Tüm destek alanlarını ve denetime hazırlık görevlerini içerebilen iç ve dış denetimlere katılmak,
11. Şirket kayıt yönetimi prosedürlerini takiben doğrulama belgelerini arşivlemek,
12. Kalite sistemi ve Değişim Yönetimi süreçlerini desteklemek,
13. Yönetim incelemesi için kalite verilerini ve trendleri izlemek,

Genel Nitelikler;

1. Üniversitelerin Mühendislik veya Kimya bölümlerinden mezun,
2. Teknik resim okuma konusunda tecrübeli,
3. Proses ve cihaz validasyonu konularında deneyimli,
4. Kalite Yönetim Sistemleri bilgi ve deneyime sahip, (tercihen tıbbi cihaz)
5. Tercihen Bilgisayar/Yazılım/Sistem bilgisine sahip,
6. Tercihen Medikal Teknoloji/Biyoloji/Kimya veya ilgili bilimlerde deneyimli,
7. Tercihen Tıbbi Cihaz, İlaç, Yaşam Bilimleri veya Laboratuvar sistemleri süreçlerinde/projelerinde deneyim sahibi,
8. Etkin iletişim becerilerine sahip,
9. Analitik düşünebilen ve problem çözme becerilerine sahip,